医药和生命科学

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深切哀悼四川汶川大地震遇难同胞

老许医药信息周报 (Vol97, 0648)

geneboy — Sun, 24 Dec 2006 19:52:09 +0800

一、政策药事

1、国家食品药品监督管理局发布《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》

为提高药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理能力和工作效率，加大对涉案假劣药品和不合格医疗器械的查处力度，保障人民群众用药用械安全，按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的相关规定和要求，国家食品药品监督管理局近日印发了《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》。

在本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计11351 次。按照《药品管理法》的规定，山西省、内蒙古自治区、贵州省食品药品监督管理局共撤销了3个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。《通知》要求各省（区、市）食品药品监督管理部门要加大对擅自篡改审批内容违法发布药品广告行为的打击力度，一经发现，必须坚决撤销药品广告批准文号。

2、六个品种中药地标升国标试行标准

国家药典委员会对中药地标升国标品种和保健品转药品试行标准转正工作已进入后期技术审评阶段，从2006年12月6日起将分批逐步上网公示相关品种的拟转正标准，第一批公示品种名称：比拜克胶囊、天麻醒脑胶囊、心脑舒通片、天芝草胶囊、通脉降脂胶囊、心脑欣胶囊。

3、FDA要给11种抗抑郁药标“自杀”警告

美国食品药品管理局（FDA）日前宣布，在一个科学顾问团的建议下，他们计划在11种抗抑郁药的包装上增加新的警告标签。因为这些抗抑郁药被发现会增加儿童和18岁至24岁年轻人的自杀风险。

美国食品药品管理局最近完成了对372 项研究的复审，这些研究涉及10万名患者和11种抗抑郁药，其中包括依地普仑（Lexapro）、佐洛夫（Zoloft）、氟苯氧苯胺（Prozac）、帕罗西汀（Paxil）等。FDA公布的报告说，当研究人员按年龄组对数据进行分析时发现，用抗抑郁药进行治疗的人中，自杀念头和行为与年龄有关。例如，抗抑郁药能防止30岁或30岁以上的人产生自杀想法和行为；对于65岁以上的人，效果尤其好；但对儿童和18岁至24岁的年轻人来说，自杀念头和行为则有所增加。研究显示，在每1000名服药儿童中，有自杀想法和行为的儿童增加了14例；对18岁至24岁的年轻人来说，每1000人增加了4例。

4、药研新政实施在即新药审批加紧箍咒

从明年1月1日起，国家食品药品监督管理局(SFDA)要求，如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告，报批新药将不予受理。

缓冲了3年之久的认证终于将全面强制推行，而这对国内上千家药物研究所来说，面临的将是洗牌的命运。

按照SFDA 日前下发的关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，从明年1月1日开始，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

所谓药物非临床安全性试验，也即一个创新药物在进行临床试验之前，在动物身上先进行的药物安全性试验，这是药物质量控制的第一道闸门。

目前，我国已有20家药物研究机构的实验室通过了GLP认证。但这相对国内多达几千家的药物研究所来说，所占比例仍然非常小。

而由于未强制要求GLP认证，以前的新药临床前安全评估，各类大学及社会药品研究机构都可以做，评估数据和材料也不能保持其准确性。一旦实施强制认证，这些未通过认证的机构在新药遴选阶段的业务仍然可以做，但新药报批业务就没得做了。（来源：第一财经日报）

5、海南三九保健品厂淀粉造避孕药

据央视《每周质量报告》报道，日前海南省食品药品监督管理局查获一起货值100万元的假药案。

海南三九保健品厂有限公司假冒北京紫竹药业有限公司生产“米非司酮片”（终止妊娠用药）等药品，经检验，这些避孕药由淀粉、葡萄糖等所造，没有避孕功能。据悉，这是海南省最近3年发现的最大生产假药案。目前，有关部门已将案件移送公安局侦查，犯罪嫌疑人黄丽雄已被刑事拘留。

二、行业信息

1、中药制药工艺技术国家工程研究中心验收

2006 年11月24日，中药制药工艺技术国家工程研究中心在江苏南京通过验收。该中心于2004年由国家发展改革委批准建设，国家投资1000万元。该中心由扬子江药业集团南京海陵药业有限公司牵头，联合南京大学、南京理工大学、南京中医药大学、北京中医药大学、中科院上海药物研究所等单位共同组建，旨在解决中药有效成份、有效部位、有效单体的工业化提取、分离、纯化及中间体、制剂的质量控制中共性、关键技术问题，结合部分中药新药开发，将先进制药技术、装备进行示范应用，带动产业技术进步，并面向全行业提供相关信息、技术咨询和人员培训，开展国际交流合作，推进中药现代化。

目前，该中心建成了树脂吸附分离技术、膜过滤技术、色谱制备技术、超临界流体萃取技术、超微粉碎技术、药物活性筛选技术等研究平台。在建设期间获得了新药生产批件6个，临床批件2个，先后申报了7项专利。工程中心对产业技术创新能力的提升作用初见成效。

该中心经过全面验收正式运行后，将在中药先进生产工艺的工程化方面形成持续开发能力，并努力成为行业技术扩散的重要源头。（来源：国家发改委网站2006-12-13）

2、中国中药产业年增幅20％国际生存环境不断改善

日前，在由上海中医药大学等举办的“中医药工程学术会议”上，专家指出，中医药学是中国最有希望取得原始创新成果的学科，中药产业也是中国具有巨大发展潜力的战略性产业。

中医药的科学性、理论价值、神奇疗效等，正日益被国际上认识和采用。目前，世界上有100多个国家在研究和运用中医药，天然药物销售占国际医药市场份额，以每年10%～15%速度增长。世界卫生组织的统计数据表明，到去年5月，已有75个国家组建了有关天然药物的管理机构，51个国家制定了发展传统医学的国家政策，92个国家颁布了草药产品注册的法律法规。有100多个国家与中国开展中药进出口业务，中药和其他天然药物每年国际市场的成交额高达160亿美元，用中药和其他天然药物防治疾病的人数占世界总人口近40%。世界卫生组织认为，应在世界范围内推进传统医药与现代医药结合。

如何使中医药发出更高亢的“国际之声”？专家认为，做大做强中医药学科和产业，要将其与现代科学合理“嫁接”。应在立足中医整体观念和辨证论治的基础上，进一步挖掘中医药在微观知识结构上的特点，综合运用现代生物学、数学、化学、物理学和信息科学等，揭示中医药的科学内涵，并加强中医药现代化的科学理论基础，使中医药更加科学化、现代化、客观化。

3、知名药企发布《药品安全宣言》

健康报讯 12月16日，扬子江、瑞年、仁和、昆明制药集团股份有限公司等国内知名医药企业在“药品安全与企业发展高层研讨会”上发表《药品安全宣言》。

在由《中国食品药品监督》杂志社主办的“药品安全与企业发展高层研讨会”上，数十位医药企业负责人与国家食品药品监管局有关部门领导和部分省市管理部门的领导，研讨了《药品管理法》修订实施五年来，药品安全形势与企业发展走势，以及“齐二药”假药案、“欣弗”劣药案、“水凝胶”事件等给医药行业造成恶劣影响等问题。

与会企业作为《中国食品药品监督》杂志社理事单位发布的《药品安全宣言》向社会作出郑重承诺：坚持公众利益至上，决不见利忘义；认真贯彻执行《药品管理法》，确保药品安全；不造假、不售假、不发布虚假广告，重塑医药行业的诚信形象。据悉，参与承诺的药企，市场占有率和产值利税都在国内同行业中名列前茅。

4、中法将签署传统医药合作协议

国家中医药管理局新闻办今天透露：为加强中法两国在中医药领域的官方合作，两国政府将在明年初签订传统医药合作协议。

中国卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖与法国外交部长杜斯特在本月四日举行的电话会谈上商定：双方将尽快着手签署中法中医合作协议的相关准备工作。

杜斯特表示，将派一名主管亚洲工作的顾问在本月中旬来华为协议做相关准备。他称，法国一些机构在草药研究以及成药制作方面具有成功经验，他希望双方就传统医药工业化和商业化开展合作研究。

5、天津国际生物医药联合研究院动工

据科技日报天津12月19日电天津国际生物医药联合研究院今天在天津经济技术开发区破土动工。这家突出产业化和开放联合的研究院，有望打造成国际一流的生物医药创新基地，引领和带动环渤海地区乃至全国生物医药产业的发展。科技部部长徐冠华、天津市市长戴相龙等出席了奠基仪式。

今年6月，科技部与天津市共同签署了部市合作议定书，商定在天津滨海新区共同建设国家生物医药国际创新园，其中天津国际生物医药联合研究院是创新园的核心和标志。项目建设首批投入10亿元。联合研究院公共技术研发平台由临床前技术研究体系、临床技术研究体系、中试放大技术体系以及中介与信息服务体系四部分组成。联合研究院实行理事会领导下的院长负责制，实行开放、流动、竞争的机制。

三、资本市场

1、日本百年制药企业投资2000万美元在苏州建子公司

据中国高新技术产业导报讯日前，安速日用化学（苏州）有限公司在苏州高新区举行竣工典礼仪式，苏州高新区管委会主任王跃山出席并讲话。王跃山说，安速日用化学（苏州）公司的建成投产，将有力地促进该公司在中国乃至全球业务的发展，也必将对苏州高新区外向型经济发展起到积极的推动作用。苏州高新区将一如既往地为所有入驻企业提供更加高效、便捷、优质的服务，全力支持企业发展。

安速日用化学（苏州）公司是日本安速制药株式会社投资2000万美元设立的全资子公司，主要生产和研发沐浴盐、芳香洁厕剂及电热驱蚊器等系列日用化工产品。日本安速制药株式会社是一家有着100多年历史的制药企业，生产的各类产品在日本乃至全球享有良好的声誉。

2、“股权受让+定向增资”马应龙药业控股太极药业

据中国高新技术产业导报讯日前，西安太极药业与武汉马应龙药业在西安高新区签订股权合作协议，西安市委常委、西安高新区党工委书记、管委会主任景俊海等领导出席签字仪式。

此次股权合作，武汉马应龙药业及其控股子公司香港马应龙国际医药有限公司采取“股权受让+定向增资”方式控股太极药业55%股权。武汉马应龙作为中华老字号药企的代表，西安太极药业作为高新技术明星药企的代表，二者的联姻将会形成品牌联动效应。此外，通过研发资源、产品资源、管理资源、市场资源的互补与共享，双方将把在专业化药品领域的发展推向高速运行的快车道。

3、中国药检所新址投资12亿多打造顶级机构

据北京娱乐信报报道，12月20日上午，国家食品药品监督管理局与北京市共同签署合作备忘录，中国药品生物制品检定所与大兴区政府也签订合作协议。至此，中国药检所正式迁入大兴区生物医药产业基地。

中国药检所迁址建设项目总建筑面积9.24万平方米，占地200亩，建筑工程及增补仪器设备总投资约12.8亿元，将成为国家一流、世界先进的综合性国家药品检验机构和药品检验领域国家最高的技术仲裁机构。

四、产品技术专利信息

1、全虫草胶囊项目列入2006国家级火炬计划

由西藏天知生物科技开发有限公司承担的“全虫草胶囊”项目被列入2006年国家级火炬计划项目。全虫草胶囊是该公司的自主知识产权产品，以西藏那曲特产之野生冬虫夏草为原料，以美国辉瑞公司研制的 Vcaps植物胶囊为囊壳，采用真空冷冻干燥、超微粉碎和微波灭菌技术的现代化制药工艺精制而成。生产工艺先进，生物利用度高，产品充分保留了冬虫夏草的成分，并使冬虫夏草为人体吸收率达80%以上。全虫草胶囊为西藏自治区成立40周年大庆唯一指定产品。（来源：中国医药信息网）

2、新型艾滋疫苗将人体试验　我国拥有完全自主产权

据新京报讯全球首次使用“天坛株”活疫苗作为载体的艾滋病疫苗，最近通过国家食品药品监督管理局审批，即将进入临床试验。这也是中国第二支获批进入人体试验阶段的艾滋病疫苗。

这支疫苗的研发负责人，中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣教授表示，计划在明年年初招募志愿者，启动I期临床试验，期望在人体上验证疫苗安全性及其初步的免疫程序。

这是世界上首次以“天坛株”为载体制备的复合型艾滋病毒活疫苗，其核心病毒株分离和克隆自在中国流行广泛的HIV-1毒株，具有中国完全的自主知识产权。

3、天津药物研究院研究出丹参提取物制备方法

据中国医药信息网报道，天津药物研究院研究出丹参提取物的制备方法。步骤如下：以丹参为原料，用水、低级醇或含水低级醇提取，过滤，得到提取液；提取液在低温下减压浓缩，蒸去低级醇；浓缩液用无机酸调节至酸性，过滤；滤液用极性溶剂或混合极性溶剂处理使其形成水层和有机溶剂层；分取有机溶剂层，浓缩，干燥，即得丹参总酚酸。该方法所得丹参总酚酸或丹参总酚酸盐含量高，性能稳定，适合大规模工业化生产。

4、中药胰岛素增敏剂进入临床研究阶段

南方日报讯经过14年的实验研究，由中国医科院药物研究所研究员谢明智、申竹芳教授研发的全球首个中药胰岛素增敏剂将进入临床研究阶段。

据了解，目前，在林林总总的糖尿病药物中，西药占80％，其中一直依赖进口的胰岛素增敏剂在有效降糖的同时，也给肾等其他器官带来不良反应。在国家中药攀登项目和自然基金的资助下，中国医科院药物研究所谢明智和申竹芳教授从1992年开始研发以天然植物有效部位和有效成分为组方的中药胰岛素增敏剂，可有效改善机体对胰岛素的敏感性，达到治疗Ⅱ型糖尿病的目的。有效部位清楚、机理明确、疗效确切，开创了中药治疗糖尿病的新途径。

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深切哀悼四川汶川大地震遇难同胞

老许医药信息周报 (Vol96, 0647)

geneboy — Sun, 17 Dec 2006 19:45:48 +0800

一、政策药事

1、国家食品药品监督管理局印发《2006年第三期违法药品广告公告汇总》

近日，国家食品药品监督管理局发出《关于印发2006年第3期违法药品广告公告汇总的通知》。

在本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计11351 次。按照《药品管理法》的规定，山西省、内蒙古自治区、贵州省食品药品监督管理局共撤销了3个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。《通知》要求各省（区、市）食品药品监督管理部门要加大对擅自篡改审批内容违法发布药品广告行为的打击力度，一经发现，必须坚决撤销药品广告批准文号。

2、国家发改委：药费学费房价成价格控制重点

据市场报综合消息国家发展和改革委员会副主任毕井泉在部署明年价格工作时说，要努力保持价格总水平基本稳定，力求使上学贵、看病贵、房价高等矛盾有所缓解。

“保持价格总水平基本稳定是保持经济平稳运行和构建和谐社会的重要条件。”毕井泉在全国物价局长会议上表示。

“要把握好重要商品和服务价格改革的时机、节奏和力度，充分考虑其对价格总水平的影响。”毕井泉要求。明年，各级价格主管部门将特别注意价格变化中的苗头性和倾向性问题，防范局部地区、个别品种价格异常波动引发价格总水平的过快上涨。

3、我国集中整治狂犬疫苗市场

近年来，全国狂犬病发病数呈逐年上升趋势，疫情形势十分严峻。特别是近一段时期，多家媒体报道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件，对人民生命安全和社会稳定构成严重威胁。为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理，确保人民用药安全有效，国家食品药品监督管理局、卫生部近日联合发出《关于进一步加强狂犬病疫苗监管工作的紧急通知》，决定从2006 年12月7日起到2007年6月底，各地药品监管部门开展一次狂犬病疫苗质量跟踪检查工作，并将辖区内狂犬病疫苗生产企业列入监管重点，加大对狂犬病疫苗生产企业GMP跟踪检查力度，切实保障狂犬病疫苗质量。对有质量问题的疫苗产品，应就地封存，并依法予以严肃处理，严防不合格的疫苗流入经营、使用单位。

4、保健食品“美诺骨德”因夸大宣传在青岛被查

据中国医药报讯近日，青岛市卫生监督执法部门根据群众举报，在多家药店内依法查获了夸大宣传、暗示有治疗疾病作用的保健食品“美诺骨德”。

据介绍，最近青岛市卫生监督执法部门不断接到群众举报，称一种在青岛市某媒体上大肆宣传治疗中老年人骨质疏松、骨质软化及由此引发的颈椎病、肩周炎、腰腿痛、坐骨神经痛等疾病的产品，其批准文号是“国食健字”。青岛市卫生监督执法部门接到举报后，立即根据媒体上保健食品“美诺骨德”广告中刊登的经销单位，对全市相关药店进行了执法检查，查获了数十盒“美诺骨德”。青岛市卫生监督执法部门同时要求各药店不得销售夸大宣传、暗示疗效的保健食品“美诺骨德”。

5、海南查获特大涉外假药案

据中国医药报海南讯 12月6日下午，海南省食品药品监管局召开新闻发布会，向省内主要媒体通报了一起特大涉外假药案件的查处情况。该案为海南省近几年来发现的最大生产假药案。

日前，海南省食品药品监管局接到举报，称海南三九保健品厂有限公司正在生产涉嫌假冒法国赛诺菲-安万特制药公司的产品“波立维片”PLAVIX和北京紫竹药业有限公司生产的“米非司酮片”等药品。该局立即组织海南省食品药品稽查总队全力查处。目前，犯罪嫌疑人黄丽雄已被刑事拘留，其他犯罪嫌疑人正在追捕中。

二、行业信息

1、第二届中药现代化新剂型新技术国际学术会议在天津召开

日前，由世界中医药联合会中药新型给药系统专业委员会、中国中医药研究促进会主办的“第二届中药现代化新剂型新技术国际学术会议”在天津召开。

会上，有关专家指出，当今世界新药研发模式已由原来的以新化合物实体为主体的单一模式，转变为新化合物实体与给药系统创新齐头并进的新模式。现代新型给药系统的研发已成为制药行业发展最快的领域之一。在我国，近年来随着中药法规政策的完善，以及企业对品种更新的迫切需求，中药新型给药系统研究飞速发展，一些产品在生产工艺和质量控制等方面较传统制剂有了大幅度提高。在本届会议上，来自美国、英国、日本以及国内的近百名药学专家，围绕中药新型给药系统研究进展、高分子材料应用、中药创新等问题，进行了内容丰富的专题报告和讨论，从而进一步明确了中药新型给药系统研究的方向。

2、植物药成药物研发新热点专家:建立药品注册制

近几十年来，人们把太多的注意力放在各种化学药物的开发上。由于传统化学新药的研发风险高，研发费用更是一笔天文数字，加上西方国家对于植物药的兴趣日益浓厚，近两年中国业界才把新药研发的目标转向了原始的药物资源-植物药，不少企业期望利用具有上千载实践经验的药用植物开发新药，给当前的制药工业注入新鲜血液。

虽然国内从事植物提取物生产的企业数量不少，但有规模、在国际市场上有影响力的不多。总的来说，与国内其它医药生产企业一样，植物提取物企业也存在着数量多、规模小、效益低、多数厂家产品单一、抗风险能力低的问题，此外，产品质量不统一、缺乏统一有效的控制也是该产业的不足之处。

重庆市急救中心药剂科主任姜宁主任药师认为，中国的植物提取物本质上是中药原料药，与化学原料药相比，缺乏相应的法规和政策对此市场进行约束和规范，应当建立产品注册制度，以提高产业集中度，增加利润率。就某品种的植物提取物，国家有关部门可比照药品注册方式，仅批准少数产品质量好的厂家进行生产，以避免出现热销品种一哄而上的局面。与此同时，要积极鼓励和促成企业结成行业联盟，对植物提取物产品的出口价格、数量、利润分配、违约处罚等问题进行协调，避免以出口换外汇为目的的恶性竞争。这样既易于形成植物药提取物品种的规模优势，又利于规范生产，还可有效地遏制国外厂家压价，维护国内企业的经济利益。

在国内，多数植物提取物没有统一的产品质量标准，国家药典及行业标准又未与发达国家接轨。这方面可以参照国际标准，采用先进的检验检测技术和方法，对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系，尤其注意控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限量等指标，由有关部门严格控制植物提取物产品的出口质量。（来源:重庆晚报）

3、中药材市场近期总体分析及预测

川芎本期出现小幅反弹后没能稳住,又已回落到14元(公斤价，下同),而产地销售价格为13元。按目前掌握的情况看，川芎已经没有力量再次大幅度回升，25元的短暂高价已经成为本周期的最高点。预计未来将在大势趋落的过程中小幅震荡。

黄连虽然已经进入低谷几年，但凡是对黄连进行过详细考察过的药商，基本上有共同的结论：未来三年内，在没有特别意外因素出现的情况下，黄连出现明显大幅上升的机会相当渺茫。

当归新货迟迟不到，市场几乎断档，有价无货。当然价格也加速上扬，今日市场草把货要价24-25元。当归用量巨大，用途广泛，一旦出现缺口，行情可想而知。

白芷行情稳定，但走动迟缓，如果继续保持这种状态，后期可能会出现小幅回落。白芍行情不见好转，甚至短期内没有好转的迹象。白术保持畅快销售，市场价格在稳稳上升，干货市价在27元上下。东北主要野生品种苍术、赤芍、白鲜皮等处于消化阶段，行情平稳，变化不大。

红参稳定。玄参将在不久新货上市后回落。川贝本期因用季来临，走动畅快，行情再创新高，好松贝为1100 元。川麦冬价格坚挺在32元，产前还有时间，变化还有可能，但持货商应该在产新前清仓。毛知母普遍看好，但只有一年的时间用来验证。板蓝根随新货上市，逐渐小幅回落，暂不稳定。仙茅升。红花继续下调。菊花止跌转稳12-13元（含潮）。预计下期市场仍将平静，热点不多。(来源：中国药材市场)

4、首届中国国际生物制药研讨会召开

中国医药报北京讯由中国药学会、美国巴特尔（Battelle）科学技术研究院和中国生化制药工业协会共同发起的首届中国国际生物制药研讨会12月7日~11日在北京召开。会议期间，来自美国、欧盟、中东和亚太地区的中小型生物医药企业、政府和科研机构的专家学者近200人，围绕疫苗、抗体和基因治疗药物所涉及的科研、生产、监管、法规与知识产权保护、国际贸易等话题，通过大会报告、壁报、企业展示等方式，进行了广泛、深入、富有成效的交流。

5、东药打造抗艾滋病药物生产基地

中国医药报讯记者从东北制药集团（东药集团）了解到，该集团申请注册的司他夫定散（规格0.1克）获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和注册批件。该药商品名为“沙之”。至此，东药作为我国抗艾滋病药物生产基地之一，生产的抗艾药品已达4个品种、10个规格、5种剂型。

目前国内获得抗艾滋病药物批准文号的企业有十几家，但真正投入生产的企业只有4家。东北制药集团作为国内最早、最大和品种最多的抗艾滋病药物生产企业，目前可以生产艾滋病“鸡尾酒疗法”中的4种药品、9个剂型。东药因此一直是国家抗艾滋病药物统一招标的主要中标单位，目前占据着国内抗艾滋病药物50％以上的市场份额。

三、资本市场

1、复星医药欲退出非主营业务　收益将投入医药业务

据中国医药报讯日前，在申银万国举办的上市公司投资推介会上，复星医药相关负责人向投资者表示，未来几年，复星医药可能出售公司持有的非控股企业股权，全部收益投入医药主营业务。

据介绍，主营医药制造和医药商业的复星医药，目前仍持有多家非核心及非控股性质的公司股票，其中包括持股48%的友谊复星和持股20%的复地集团等。根据公司逐步退出非主营业务的资产管理规划，未来复星医药可能从这些企业中撤出股权。

2、葛兰素史克将以2.30亿英镑价格收购Domantis公司

葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）日前表示，其已经达成协议，计划出资2.30亿英镑（合4.54亿美元）收购英国生物技术企业Domantis公司。据悉，此次交易将于下月完成。收购后，Domantis公司将归入葛兰素史克公司的生物制药研发中心。据了解，Domantis公司致力于研究新一代单克隆抗体疗法。(来源：中国医药数字图书馆网站)

3、慧利源生物制药研发基地在赤峰奠基

据新华社电　由赤峰制药集团与上海迪赛诺医药发展有限公司共同合作的慧利源生物制药研发生产基地，日前在内蒙古自治区赤峰市红山高新技术产业开发区内奠基。

据介绍，慧利源生物制药研发生产基地项目总投资两亿元，规划占地面积100亩。项目旨在建设一个技术水平较高的生物制药科研开发中心和一个高附加值的制剂生产基地和合成及半合成药物生产基地。

4、鑫富药业：上马新项目培育新增长点

日前，鑫富药业（中小板002019）公布董事会决议临时决议公告称，公司第三届董事会第二次（临时）会议于2006年11月29日召开，会议审议通过《关于设立重庆鑫富化工有限公司并投资10000吨/年羟基乙酸项目的议案》。

据了解，羟基乙酸是公司经过两年多时间研究开发和培育的产品，并进行了小规模生产实践，积累了丰富的生产工艺技术。公司对该项目的投资将有利于丰富公司生化类产品链，培育新的利润增长点。

四、产品技术专利信息

1、老汉发明禽流感特效药申请专利通过初审

据CCTV报道，学内燃机的大学生称发明治疗禽流感、艾滋病的特效药，其中治疗禽流感的特效药已通过国家知识产权局初审。

陈培生老人今年68岁，“八一农垦大学”内燃机专业大学毕业生，毕业后在中国农业大学前身“北京农业机械化学院”任教。中途又改学生物技术和中药学，退休后从事养殖及生物科学研究。

陈老称，他研究出一项成果，将中药中的一些特殊成分经生物技术处理后，可产生一种叫活性球蛋白酶的物质，可有效杀灭和抑制病毒生长。他选用了30多味中药，通过五级萃取术，然后通过微生物发酵，最后制成了一种药液，对杀灭艾滋病病毒有不错的效果。

今年3月31日，陈培生向国家知识产权局成都代办处正式申请禽流感特效药的专利申请，目前，这项专利已通过国家初审，并开始公告。今年8月18日，他又正式申请了治疗艾滋病中药生物制剂的治疗方法的专利技术，目前已被受理。

2、青岛东海药业研制出世界级微生态新药

青岛东海药业继在国家科技部863项目支持下研制成功新药阿泰宁之后，他们又研制出了药用凝结芽孢杆菌TBC-169菌株，它对7种肠道致病菌的生长繁殖有很强的抵抗、抑制作用，我国因此成为世界上第二个具备该药品生产技术的国家打破了日本半个多世纪的垄断。（来源：市场报）

3、美创造出可用于研制新药的“虚拟人”

据英国《金融时报》报道，位于美国旧金山的Entelos公司采用电脑模拟技术和复杂的数学计算方法，创造出了可用于研制新药的“虚拟人”。用这种模式研制新药能提高效率且降低成本，还可避免伦理道德方面的问题。辉瑞公司、强生公司和罗氏公司等国际著名制药企业已开始使用Entelos公司的模式。

4、β-环糊精包合不利于冰片释放

中国医药报广东讯在前不久于广州召开的第六届中国药学会学术年会上，广州汉方现代中药研究开发有限公司、广州奇星药业有限公司联合开展的一项冰片β-环糊精包合工艺研究获得的结果与以往的研究结论大相径庭，因而受到与会者关注。

据了解，以往研究表明β-环糊精包合冰片可改善其溶解度。而新的研究果表明，冰片与β-环糊精可生成难溶性包合物。该包合物不能完全释放，60分钟内释放度接近80%，而未经包合的冰片60分钟内可完全释放。因此，研究人员认为，β-环糊精包合并不能增加冰片的溶解度，且在一定条件下可降低冰片的释放度。

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深切哀悼四川汶川大地震遇难同胞

老许医药信息周报 (Vol95, 0646)

geneboy — Sun, 10 Dec 2006 10:52:44 +0800

一、政策药事

1、国家食品药品监督管理局对《药品广告审查办法》征求意见

日前国家食品药品监督管理局在其网站发布公告，《药品广告审查办法》的修订和起草工作已经由的修订和起草工作已经由国家食品药品监督管理局药品市场监督司基本完成，现征求意见稿已在国家食品药品监督管理局网站公布，公开征求各有关方面的意见和建议。如有意见或建议，请于2006年12月15日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处，并请最好提供电子版本。

2、11部门联合制定《违法广告公告制度》

由对违法广告进行公告的部门、违法广告公告的内容等8部分组成的《违法广告公告制度》，最近由国家工商总局、***、公安部、监察部、国务院纠风办、信息产业部、卫生部、国家广电总局、新闻出版总署、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局共同制定完成并向社会公布。

《违法广告公告制度》对部门联合公告、广告监督管理机关公告和广告审查机关公告作了明确界定。即部门联合公告，由国家工商总局、公安部、监察部、国务院纠风办、卫生部、国家广电总局、新闻出版总署、信息产业部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门联合发布，或由国家工商总局会同有关部门向社会发布。广告监督管理机关公告，由国家工商总局向社会发布。广告审查机关公告，由广告审查机关向社会发布。该《制度》规定，对违法广告的公告内容应包括典型虚假违法广告案例曝光、违法广告提示、违法广告案例点评、涉嫌严重违法广告监测公告等。对违法广告公告的刊播渠道、媒体刊播违法广告公告相关信息的要求，以及广播电视行政部门、新闻出版行政部门对相应媒体执行《违法广告公告制度》的监督检查等方面，也都一一作出了明确的要求。

另据国家食品药品监督管理局网站报道，近日，国家食品药品监督管理局发出《关于印发2006年第3期违法药品广告公告汇总的通知》。在本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计11351次。为了严厉打击违法发布药品广告行为，国家食品药品监督管理局对各省（区、市）食品药品监督管理部门发布的《违法药品广告公告》中情节严重的药品广告予以汇总。

3、国家食品药品监督管理局将开展专项行动督查

据中国医药报讯 12月中上旬，国家食品药品监管局将对各地整顿和规范药品市场秩序专项行动开展情况进行督查。

为督促检查各地落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的情况，了解专项行动中遇到的困难和问题，总结专项行动工作中好的经验做法，国家食品药品监管局将组成督查组，采取听取汇报、组织座谈、现场检查和抽查等形式，对部分省市开展督查。此次督查工作的主要内容包括：各地整顿和规范药品市场秩序实施方案的制定情况，各地整规领导机构的组建情况，国务院办公厅和国家食品药品监管局方案中明确要求开展整治的重点环节、重点领域和重点工作的进展情况、采取的措施和取得的成效等。

国家食品药品监管局要求，各省市食品药品监管部门要认真做好整顿和规范药品市场秩序专项行动的阶段性检查和总结工作，并于12月10日前报国家食品药品监管局专项行动整规办公室。

4、李时珍医药集团有限公司因违规而被收回《药品GMP证书》

在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》（鄂E0018）。（来源：国家食品药品监督管理局网站2006.12.7）

5、美国药典委员会在华建立分支机构

据中国医药报讯日前，美国药典委员会(以下简称USP)董事会已经批准在华建立一个分支机构，这将成为USP在海外设置的第二个具备实验室功能的分支机构。此前，USP已于2006年2月在印度成立分公司。

USP 中国分支机构的实验设施位于上海浦东张江高科技园区，占地面积约1000平方米。该实验设施不仅可以提供协同测试、技术支持，而且包括客户服务以及培训。该实验设施计划将于2007年2月正式运行。USP中国分支机构将帮助USP与中国药品生产企业、中国药典委员会和相关成员建立合作关系，以保证药品质量。

6、国家食品药品监督管理局进一步加强非处方药说明书和标签管理

为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，2006年11月30日，国家食品药品监督管理局发出《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》。

《通知》指出，为进一步规范非处方药说明书和标签，国家食品药品监督管理局正组织对1999 年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并按照国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。

非处方药标签应按照《药品说明书和标签管理规定》的要求印制，并按照《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号）的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。（来源：国家食品药品监督管理局网站2006.12.05）

二、行业信息

1、近40家品牌药品企业在京发布《北京宣言》承诺药品质量

日前，中国医药报、健康时报、老百姓大药房等联合主办的“中国药品品牌大行动”启动仪式在北京举行，近40家品牌药品企业郑重发表了《北京宣言》，共同承诺从根本上关注药品质量，从材料源头到生产工艺，从配送到最终到达消费者手中，全面掌握药品的质量，以德务商、诚信经营，向消费者提供最安全、可靠的药品。承诺建立药品不良反应跟踪与追回机制，给消费者提供安全可靠的品牌药品。表明医药产销双方积极谋求今后战略合作，维护消费者的利益与中国药品品牌之路的一大决心。

2、药厂牵头，与下游携手-“全程平价联盟”惊现广州

中国医药报讯一直以来鲜有制药企业愿碰的“平价”话题终于破冰。11月29日，广州白云山光华制药股份有限公司率先打破沉默，与国内的100家大型医药商业企业和连锁药店签订“全程平价联盟”，从源头掀起平价风暴。湖北九州通医药有限公司等医药批发流通巨头赫然在列，老百姓大药房、深圳海王星辰健康药房等也出现在签约现场。

据悉，“全程平价联盟”是指“光华”以最低的价格供应给医药商业公司，医药商业公司再以供货价销售给零售药店，零售药店再以同样的价格销售给消费者。由于医药商业公司和零售药店都是平进平出，相关的营运成本将由“光华”承担。

自从2003年平价药店在全国遍地开花以来，零售药价被迅速拉低，不少药店也因此陷入利润危机。而在上游，制药企业从一开始就回避这个话题。联盟的出现，标志着一直在零售终端的“平价”战火开始向上游生产企业蔓延。

3、两中药“百年老号”入选“国家遗产”

今年年中，并称南北两大中药“百年老号”的北京同仁堂和浙江胡庆余堂双双入选首批国家非物质文化遗产名录。

始建于1669年的同仁堂，从最初北京前门外一个中药铺起家。300多年来随着中国社会历史的变迁起起伏伏－它曾经为清朝宫廷供药，新中国成立后被收归国有，上世纪90年代成为上市公司。

拥有130多年历史的胡庆余堂始创于清代同治年间，由“红顶商人”胡雪岩斥巨资开设，与北京同仁堂齐名，有“江南药王”之誉。

胡庆余堂以宋代皇家药典《太平惠民和济药局方》为基础，收集各种古方、验方和秘方，并结合临床实践经验，造出丸、散、膏、丹、胶、露、油、药酒方400多种，至今仍继承祖传验方和传统制药技术，保留了大批的传统名牌产品。

4、品牌中药未来前景广阔

品牌中药产品随着行业集中度的继续提高而维持较高的增长，盈利能力会不断增强。很多品牌中药产品既是现代的也是国际的，未来前景广阔。

消费递增
随着我国经济的发展，未来公共医疗费用的开支会大幅度提升：一方面，我国公共医疗费用的开支占GDP的比重仍然较低；另一方面，未来人口的老龄化趋势会进一步推动公共医疗的增长。因为随着老年人口的不断增加，对用药的需求也将会大幅增加。

OTC助推
在处方药降价大背景下，OTC类中成药将成为品牌中药公司的避风港，这会给中药类公司的增长提供保证。同时，为降低医保开支，政府也鼓励患者通过购买OTC药物来进行“自我药疗”。

2005年，中国OTC药物市场达到42亿美元，位居世界第五位，增速达到11%，成为全球市场中增长最快的地区。国外OTC药品基本上以化学药为主，而中国OTC药品中，中成药比例达到78%。这与我国医疗传统有关，很多中药都经历较长的实践应用，其安全性和有效性得到检验。目前，非处方药品种总数达 4488种，包括中成药品种3511种、化学药品977种，约占我国上市药品总量的25%，基本能够满足消费者自我药疗的需要。(来源：证券日报)

5、河南宛西制药入驻北京总部基地

中国医药报讯 12月1日，河南省宛西制药入驻北京中关村科技园区丰台总部基地。这家以弘扬祖国医药文化，继承医圣张仲景精神，生产制造现代中药而名闻海内外的企业，将因首都优势得到更大发展。

河南省宛西制药在北京总部基地挂出了“张仲景经方药科技开发有限公司”、“仲景之光文化传播有限公司”、“张仲景大药房有限公司”三块金字招牌。按董事长孙耀志的说法，主要是为了充分利用首都的资源、信息、环境和人才优势，大力开展经方药物的开发应用、文化艺术产品的创作等活动，为早日实现企业“做行业先锋，树世纪品牌，创百年企业”的战略目标。

6、老百姓大药房与修正药业集团签定战略合作协议

11月25日，修正药业集团与老百姓大药房在长沙签定了战略合作协议。根据协议，双方就今后的产品推广、终端维护、政府资源、资金与技术方面的合作达成了一致意见。

双方表示：强强联手是双方被对方的平台和资源所吸引，具有十分广泛的合作基础；老百姓大药房作为全国药品零售连锁第一品牌企业，在全国14 个省拥有90多家大卖场，修正药业集团作为药品制造业的一流品牌企业，有500多个批文，300多个已经生产的品种，双方在大销量大影响力的强势品种以及目前销量较小弱势品种上可以采取两端合作；双方社会公共关系资源尤其是政府资源可以共享；双方在资金上开展合作；双方在技术上开展合作与共享。

7、抗癌基因药物产业化基地落户杭州

科技日报讯（记者宦建新）国家863计划项目-国家级一类新药“抗癌基因药物凋亡素”项目成果产业化基地11月1日落户杭州江干区。当天，杭州市江干区委、区政府与爱大制药、上海恰尔生物技术有限公司举行了签约仪式。

1997 年，爱大制药投资的上海恰尔生物技术有限公司在细菌内毒素刺激的中国人外周血单个核细胞CDNA文库中，获得一种新型肿瘤细胞坏死因子相关的凋亡诱导配体的基因，将其命名为凋亡素2配体，并拥有自主知识产权。注射用重组人凋亡素2配体是由基因工程技术构建的工程菌表达的凋亡素2配体蛋白，经纯化、冻干而制成的冻干粉剂，申报了国家一类新药，2005年5月进入临床研究，目前一期临床顺利完成。

根据爱大制药、上海恰尔生物技术有限公司与江干区签署的产业化协议，将在杭州市江干区高新技术园区按GMP要求建立现代化的重组人凋亡素2配体的产业基地。基地建成后，将达到年产500万瓶重组人凋亡素2配体的生产规模。

三、资本市场

1、近期深圳中小板又添两家医药上市公司

据深圳证券交易所公开信息，新疆天康畜牧生物技术股份有限公司首次公开发行股票招股，本次拟发行1,800万股，另外，浙江海翔药业股份有限公司刊登首次公开发行股票招股书，拟首发2,700万股A股，发行方式均采用网下向询价对象配售和网上向社会公众投资者定价发行相结合的方式。

2、新药研发失败辉瑞制药市值一日挫213亿

因突然宣布中止其头号试验药物的开发，全球最大制药商辉瑞（Pfizer）的股价本周一重挫近11%，市值一日间缩水213亿美元。辉瑞的股价在纽约证券交易所最低跌至23.52美元，最终下跌2.96美元，收于24.90美元，跌幅为10.6%。当日，辉瑞宣布，中止了其胆固醇药Torce-trapib的研发程序，因为在产品后期试验中，在对1.5万名病人进行的临床试验中，死亡率有所上升。该药物的设计疗效是提高人体内的高密度脂蛋白（HDL）这种‘好胆固醇’的水平。而就在上周，辉瑞高层还宣称，该药品可能位列约三十年来最重要的药品之列。

3、三九医药投资2.66亿建新生产基地

三九医药（000999）近日发布公告，公司决定利用募集资金2.54亿元及其他自有资金，打造全新的集研发、生产及物流配送一体的产业基地。

该项投资早在2002 年9月就已由股东大会审议通过。公告解释说，募集资金之所以“姗姗来迟”，是由于受到大股东债务危机的影响。业内人士分析认为，三九医药的公告显示，公司已经开始走出大股东债务危机的阴影，步入自身良性发展的轨道。公司表示，公司目前现金流状况良好，资金充裕，且大股东债务重组已取得重要成果，可以保证新生产基地的资金投入。新生产基地投产后，将形成公司新的经济增长点。

4、致君制药投资2.3亿建世界先进粉针生产线

经过20 个月紧张施工，深圳市重大建设项目“深圳致君制药有限公司医药研发制造基地”前天宣布竣工，标志着总投资近2.3亿元的世界最先进的医药粉针生产线正式在深圳建成，也从而使深圳市拥有了全球七条每分钟生产400瓶粉针生产线中的其中三条，使致君制药的生产能力提高到每年生产2亿支粉针和5亿片粒固体制剂以及3000万瓶口服液。该生产线将在明年1月投入使用。

据悉，致君制药医药研发制造基地总占地面积4.5万平方米，分两期进行建设，一期总投资2.28亿元，引进美国、日本、意大利、德国等世界一流生产和检验设备，其中粉针生产线是从意大利引进。（来源：羊城晚报）

四、产品技术专利信息

1、江苏中医药研究院优化五味子水提工艺

据中国医药报报道，在日前于天津召开的“第二届中药现代化新剂型新技术国际学术会议”上，据江苏省中医药研究院的研究人员介绍，他们以五味子醇甲为指标，采用正交试验法优选出合理的五味子水提工艺，即用10倍量的水提取3次，每次两小时。

五味子为常用中药，为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”。以五味子甲素为代表的木脂素类成分是其主要的活性成分。《中国药典》2005年版中以五味子醇甲作为五味子指标成分的含量测定项目。

研究表明，五味子水提的最佳工艺为用10倍量的水煎煮3次，每次两小时。另外，五味子醇甲提取效率与其是否粉碎有很大关系。其果实被粉碎后有利于五味子醇甲的溶出。采用优选工艺提取未破碎的果实，其五味子醇甲得率仅为0.75毫克/克生药，只有同条件下破碎果实提取率的20%左右。因此，研究人员建议，提取前应将五味子果实破碎，一般粉碎成粗粉即可。

2、六种植入剂系列新药获准进入临床标志着我植入剂缓释化疗技术取得重大进展

据科技日报报道，11月25日在合肥工业大学举行的中国首届植入剂区域性缓释化疗学术交流会上了解到：目前在我国已有植入用缓释氟尿嘧啶、植入用缓释顺铂、植入用缓释甲氨蝶呤、植入用缓释丝裂霉素、植入用缓释阿霉素、植入用缓释依托泊苷等6种新药获得国家批准进入临床。这标志着主要用于恶性肿瘤等疾病的植入剂缓释治疗技术取得重大进展。

据专家介绍，植入剂新药是直接在细胞外组织液中释药的创新制剂，其植入肿瘤及易复发转移部位后，在人体局部组织液中缓慢释放，组织液中的药物浓度高、作用时间长，一次给药在局部形成的治疗强度相当于静脉化疗的几十至几百倍，且基本上无毒副作用。

3、中药痛风定片正式上市

由北京市燕京医药公司总代理长春海外制药集团生产的痛风定片近日在北京上市。

目前治疗痛风的西药品种不多，且有一定的副作用。痛风定片就是在传统中医药理论指导下并经过临床验证有效的方剂。临床试验证明，痛风定片具有抗炎、镇痛、利尿及活血化瘀的作用，对关节红肿热痛确有疗效，能明显降低血尿酸水平，在临床中未发现明显的不良发应。该方剂曾被中华医学会列入重点推广工程。痛风定片是我国治疗痛风病的首批中药新药，它的上市将为痛风患者提供一种新的治疗方法。

4、复方消渴清糖降脂制剂已获得国家发明专利

由中华医学会会员、天津主任医师任连智发明的复方消渴清糖降脂制剂已获国家发明专利。该制剂是利用药品里的多酶中草药为基础用药，其功能主要是利用多酶链团的特性酶、修饰酶、葛根酶和无色杆菌蛋白酶、分解酶，快速分解血液中的毒糖及基化生物，扫荡因糖尿病糖毒带来的滋心物质及代谢障碍；再利用活性酶，即胃酶、脂肪酶、溶解酶、分解酶、蛋白酶、谷丙酶、天冬酰胺酶、健脑酶等综合酶链团，成立超药物靶体，促进肌细胞组织对血液中葡萄的摄取同时给受伤的胰腺疗伤，在脏腑之间提供一个良好的工作环境使康复后的胰腺释放大量的β细胞，促进葡萄糖转化为肝糖源。在短时间内利用本技术有效治疗2型糖尿病。（来源：中国医药123网）

5、中藏茶五行系列深受海内外青睐

据中国医药信息网讯由上海内经生物研究所研发、天地人和生物制品有限公司生产的中藏茶五行系列功能性绿色饮品，以纯中药采用细胞生物学原理，综合吸收粉末粉体学工程技术，克服中药汤剂分子量大不稳定、吸收弱的特点，利用粉体学，在植物中药采用大分子透皮吸收的致电孔理论与技术应用，完整地把植物中药细胞，包括各种元素，稳定生物细胞离体，体现了中药“四气五味”的特色，提高了中药药物疗效，且药物容量又小，即形成了当前研究“活细胞提取”内容的完整体系，经过30 万级无菌车间生产，确保每一盒产品保健功能的卓越发挥。根据祖国中医药理论和华佗《中藏经》启发与指导，所长韩玉森教授经过20多年临床验证各种验方研究，以及科技人员以中药的“一念为本”、“一念不生”、“一念不乱”、“一心一念”、“明心见性”的中药法界为指导，以“最原始的享受”企业文化为基础，成功地创造了以“纯中药代茶”的绿色功能性饮品，解决了当代人生活节律快，相信中药汤剂而又怕麻烦的问题。中藏茶五行系列组方系天然植物，安全有效，获国际GIA绿色标志。

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深切哀悼四川汶川大地震遇难同胞

老许医药信息周报 (Vol94, 0645)

geneboy — Sun, 03 Dec 2006 08:32:00 +0800

一、政策药事

1、中国将以老字号为样本制定中药国际标准

在日前举行的全国高科技健康产业工作委员会中医药专业委员会投资20亿元支持陕西榆林西部开发的签约仪式上，中医药专业委员会主任刘届祗透露，美国食品与药物管理局(FDA)已与中医药专业委员会签订协议，有意将美国在亚洲的检测中心设在中国，与中国共同研发高科技中医药，并认可中国制定的中医药国际标准。

刘届祗表示，目前中医药专业委员会已经获得美、韩、德、日等国外商投资480多亿元，共同研究开发高科技含量的中医药和探索中医药应用于白种人、黑种人等不同人种时的适当剂量。更重要的是，目前被“侵占”的中国绝技单方，也将通过以中国老字号为样本制定的中医药国际标准，而被中国重新“夺”回。(来源：新华网)

2、十种中药的生产批准文号效力被中止

据国家食品药品监督管理局消息，根据《中药品种保护条例》及国务院办公厅《关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》的有关规定，中止《国家中药保护品种公告》涉及的未按规定申请同品种保护的10个药品生产批准文号的效力。

国家食品药品监督管理局要求各地部门，即按规定中止辖区内有关企业药品批准文号的效力，并监督其停止生产。凡已被中止药品批准文号效力的品种，该品种生产企业不得继续生产该品种。对已经生产的合格药品，准许其在产品有效期内继续销售使用。

附：中止药品生产批准文号效力的同品种名单：
重庆创新生物工程有限公司生产的补中益气颗粒
福建金象中药制药有限公司生产的蛤蚧补肾胶囊
湖南德康制药有限公司生产的健脾益肾冲剂
四川中方制药有限公司生产的健脾益肾冲剂
兰州太宝制药厂生产的健脾益肾颗粒
广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的毛冬青胶囊
上海和黄药业有限公司生产的伤科七味片
湖南汉森制药有限公司生产的消痔栓
通化天马药业股份有限公司生产的消痔栓
湖北三威药业有限公司生产的通经宁糖浆

3、首部全国性医药行业自律公约颁布

日前，在上海召开的“中国医药商业自律与发展高层论坛”上，中国医药商业协会连锁药店分会颁布了《中国药品零售行业行规行约》。这是我国医药行业第一部全国性自律公约。

进入2006年以来，随着药品质量问题的频繁发生，商业贿赂事件的不断曝光，我国医药行业遭遇了前所未有的信任危机。为维护和重树医药商业诚信经营的良好形象，在中国医药商业协会领导下，中国医药商业协会连锁药店分会召集18家副会长单位组成了行规行约监督委员会，在借鉴20多个行业自律公约和行规行约的基础上，起草了《中国药品零售行业行规行约》。随后，该行规行约征求了多位药事和民事法律专家的意见，得到了广大医药企业的一致支持。

《中国药品零售行业行规行约》共4章30条，内容包括行业经营行为和行业道德行为2个方面。行业经营行为主要是公平竞争、诚实守信、遵守市场规则和市场秩序，反对不正当竞争。行业道德行为涉及对消费者负责，建立先进企业文化，提倡企业间的学习合作，共同提高行业水平等。

据悉，该《行规行约》得到了与会的卫生部、国家发改委、商务部、国家食品药品监督管理局四部委领导的肯定，认为中国医药商业协会在推进医药行业建立诚信体系、规范企业经营行为、倡导企业承担社会责任，实现医药行业自律方面做出了开创性工作，对整个医药行业的健康发展将产生深远影响。

4、七个卫生标准专业委员会成立

11月23日，卫生部在京召开新建卫生标准专业委员会成立大会。

据了解，卫生部日前组建医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息和病媒生物控制5个卫生标准专业委员会，并将地方病寄生虫病标准委员会调整为地方病标准专业委员会和寄生虫病标准专业委员会。至此，卫生部已成立了20个专业卫生标准委员会。截至到2006年10月底，现行有效的卫生标准达1181 项。2003年至今，卫生部共组织制定、发布了569项卫生标准，目前还有近百余项卫生标准已进入报批阶段。

5、新药非临床安全性评价明年强制执行GLP

日前国家食品药品监管局发布“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”。

为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证（通知的附件公布了目前通过认证的共22家机构）。

为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。

二、行业信息

1、天津滨海新区将建成国内最大的生物医药产业基地

据新华社讯天津市市长戴相龙在日前举行的“中国泰达生物论坛”上表示，天津将用5年～10年时间，把设在滨海新区的“国家生物医药国际创新园”建成国内最大、世界知名的生物医药创新和产业基地。

这个生物医药国际创新园是滨海新区高新技术产业园区的重要组成部分，由天津市与科技部共建，主要包括研发区、企业孵化区和生产贸易区。其中，研发区将组建一个高水平的国际生物医药研究院，使之成为生物技术和医药产业创新研发基地。企业孵化区将建立完整配套的公共孵化平台和企业孵化设施，为生物技术和医药领域研究和生产提供保障服务。生产贸易区将建立现代化的生产中心、贸易中心和物流中心，形成新型的医药产业链，打造中国的药港。

2、“中医药与人类健康”高峰论坛探寻传统医药与健康奥秘

11月19日，由“健康与发展”中山论坛组委会主办、完美公司承办的“中医药与人类健康”高峰论坛在完美公司隆重举行，包括中科院院士在内的著名中医药专家等各级领导嘉宾出席了论坛，其间完美公司还和中国中医科学院达成了一系列战略合作协议。

“中医药与人类健康”高峰论坛作为首届“健康与发展”中山论坛的主题论坛之一，得到了组委会的高度重视和大力支持，中国中医科学院的中医药专家应邀参加此次高峰论坛作主题演讲，并与企业开展互动合作，成为首届“健康与发展”中山论坛的一大亮点。

中国中医科学院是目前中国学科齐全、设备先进、科研力量雄厚的中医药研究机构，在中医药基础理论研究和重大疾病防治及中药新药开发研究等方面均取得显著成就。论坛上，全国政协委员、中科院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀教授在主题论坛上作了《中医药与健康》主题演讲，中国中医科学院中药研究所所长、世界卫生组织传统医学(中药)合作中心主任、国家973项目首席科学家黄璐琦研究员，北京中医药大学高学敏教授，中国中西医结合学会养生学及康复医学委员会主任、中国药膳研究会会长周文泉教授，分别作了主题演讲，专家们的精彩演讲获得了与会专家、学者的热烈欢迎。

3、首届中国药学会科学技术奖颁发

据中国医药报广东讯 11月11日，首届中国药学会科学技术奖颁奖典礼在广州举行。周海钧院士、张礼和院士、桑国卫院士、陈凯先院士等为8位获奖代表颁奖。

北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室林文翰教授等人开展的“海洋动植物中代谢产物结构多样性及其生物活性研究”荣获一等奖；中国医学科学院阜外心血管病医院等的“新药临床评价研究技术平台的建立和应用”、解放军总医院的“抗菌药物耐药新机制及其对策系列研究”荣获二等奖；复旦大学药学院的“鼻腔给药及其脑内递药特性研究”、中国中医科学院中药研究所等的“含马兜铃酸中药(关木通、广防己及龙胆泻肝丸)安全性研究”、沈阳药科大学的“脂质体新型给药载体系统研究”和“硫酸沙丁胺醇渗透泵片的研制”、南方医科大学南方医院的“声学造影的基础与临床系列研究”五项成果荣获三等奖。

据中国药学会有关负责人介绍，中国药学会科学技术奖属社会力量设奖，奖励周期为每年一次，包括基础研究奖和应用研究奖，奖励范围是药学基础、应用基础研究中的新观点、新学说、新理论等成果；药学应用、开发研究中的新方法、新方案、新技术、新产品、新材料等成果。该奖对于充分调动广大医药科学技术工作者的积极性和创造性，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济结合等具有重要意义。

4、国产新制剂市场：四类剂型研制发展方向值得期待

中国医药报讯在国内市场，随着国内医药行业的发展，市场已经不再单纯为新化合物所吸引，新的制剂产品越来越受到了研发和生产企业的关注。据华诺通（北京）医药科技有限公司王立峰介绍，全世界新释药系统在未来5年中将以平均每年20%以上的速率增长。预测至2010年销售额可达1290亿美元。

华诺通（北京）医药科技有限公司对2004年国外批准上市的药物新制剂的统计表明，以下几类是目前新释药发展的趋势：一是口腔速崩片，如氯氮平口腔速崩片、盐酸坦洛新口腔速崩片等，这是一个亮点，十分值得关注；二是缓控释制剂仍是一些企业发展的重点，特别是复方的缓控释制剂如盐酸非索非那定/盐酸伪麻黄碱24小时控释片，超长效的控释技术不断问世，如三月1次的双羟萘酸曲普瑞林长效注射剂、四月1次的醋酸亮丙瑞林注射剂、六月1次的醋酸亮丙瑞林储库型控释注射剂等；三是复方制剂成为一个发展的方向，如依泽替米贝/辛伐他汀片、阿巴卡韦/拉米夫定片等；四是新的给药途径也受到关注，如利多卡因离子渗透透皮释药系统、利多卡因超声皮肤渗透给药装置、微球栓塞剂、硫酸吗啡储库型长效注射剂、组胺瑞林长效植入剂、5%咪喹莫特乳膏、异丙托溴铵氢氟烷气雾剂、曲安缩松鼻用氢氟烷气雾剂、依碳酸氯替泼诺/妥布霉素滴眼液、硝酸甘油软膏、阴道润滑剂、磷酸克林霉素阴道乳膏等。

5、近期来自医药上市公司的重要信息

东盛科技股份有限公司（600771）：因东盛集团和东盛药业占用巨额资金事件的曝光，日前上海证券交易所对公司和董事长郭家学、董事王崇信、张斌、关平、李相贤、都兴开、李生、戴登元、王建侠；董事、董事会秘书田红；监事李红军、隆万程、王定珠；高级管理人员李忠信、刘棣、杨红飞予以公开谴责，并公开认定郭家学、王崇信和刘棣不适合担任上市公司董、监事和高级管理人员。

在有关方面公布的最新清欠名单中，东盛欠款数额排在沪市清欠“黑名单”的第一位。其资金总额占沪市非经营性资金占用总额的16.17%。

另据上海证券报报道：天津中新药业集团股份有限公司（600329）于近期以通讯方式召开2006年第十一、十二次董事会及2006年第五次监事会，会议审议通过如下决议：一、解聘姚培春公司总经理职务；二、聘任刘文伟为公司总经理；三、通过调整公司董事会成员的议案。

6、哈药集团中药二厂发起“振兴中医药”倡议

日前，针对网上进行取消中医签名活动，卫生部和国家中医药管理局表示坚决反对。近日，哈药集团中药二厂以“中医，中药，我为你骄傲”为主题，率先在全国发起振兴中医药的倡议。

在中医药面临质疑的时候，哈药中药二厂向社会发出“传承中医、振兴中药是我辈不可推卸的责任”的呼吁，得到广泛支持。最近，哈药中药二厂还参与发起了“中药注射剂生产企业加强产品质量与安全管理“的行业倡议。（据中国中医药报、中国经营报报道）

7、广药集团七大创新药项目预计年增产值近20亿元

据中国医药报广东讯日前，广药集团向媒体透露，该集团多年来致力于推进以市场需求为导向，以科技创新为驱动力的创新体系建设，并取得可喜硕果。

据介绍，今年广药集团提出了“科技创新年”，坚持自主创新不放松，努力提高医药产业的科技含量和质量水平。经过一年来的产学研能力合作，一批体现自主创新能力、拥有知识产权的“重量级”科技成果已经获得重大突破，使该集团实现了“从仿制药到创新药，从自主研制到合作开发，从一般成果到重大成果”的三大转变。广药集团已经取得的技术硕果，包括该集团历经十年攻关的“九五”国家重点科技攻关具有自主知识产权的项目-昆仙胶囊，广东省和广州市重大科技攻关项目具有自主知识产权的高端疫苗产品“狂犬病疫苗”，国家“863”科技攻关项目、具自主知识产权的国内外创新药物 “治疗型双质粒HBV DNA疫苗”，白云山制药股份有限公司的“BYS-01，BYS-02”两个自主创新一类新药，国家实验用Beagle犬种子中心、广州市重大科技攻关项目超临界CO2新工艺提取青蒿素技术，入选中医药国际科技合作首批项目的“板蓝根颗粒”等项目。预计这些项目产业化后，每年将为广药集团增加产值近20亿元。

据悉，该集团还在着手部署一批原创性、战略性、基础性，且对广州医药未来发展起着举足轻重作用的科技项目和工程，其中不乏国家“863”项目、国家“十五”重点科技攻关项目和国家自然科学基金重点项目。

三、资本市场

1、浙江网盛科技首次公开发行股票获审核通过

据深圳证券交易所公开信息，浙江网盛科技股份有限公司首次公开发行不超过1500万股人民币普通股（A股）的申请已获中国证券监督管理委员会核准，将在中小板上市。

根据有关规定，为了便于投资者了解发行人的基本情况、发展前景和本次发行的相关安排，发行人和保荐人（主承销商）申银万国证券股份有限公司于12月1日就本次发行举行网上路演。

网盛科技是目前国内最大的垂直专业网站开发运营商，拥有并经营中国化工网、全球化工网、中国纺织网、医药网等行业类专业网站，在其服务的化工、纺织、医药等行业享有较高的市场声誉。

2、投资２亿元的“慧利源”生物制药研发基地在赤峰奠基

据《第一财经日报》报道，投资２亿元的“慧利源”生物制药研发生产基地日前在内蒙古自治区赤峰市红山高新技术产业开发区内奠基。

“慧利源”生物制药研发生产基地是赤峰制药集团与上海迪赛诺医药发展有限公司共同合作的一个项目。项目总投资2亿元，规划占地面积100亩。这个项目旨在建设一个技术水平较高的生物制药科研开发中心，建设一个高附加值的制剂生产基地和合成及半合成药物生产基地。

3、荷兰帝斯曼千万美元江阴建厂

荷兰帝斯曼集团（DSM）于近日宣布在江阴建立单六聚酰胺（PA6）生产工厂，该新工厂投资达数千万美元，而新工厂投产后，DSM将成为我国唯一涉足整个PA6材料生产环节（包括原材料、聚合体以及共混产品）的企业。

新工厂将于2008年第二季度正式投产，而该工厂将使DSM在中国的年销售收入增加2亿美元。（来源：第一财经日报）

四、产品技术专利信息

1、上海研制出世界首个治疗胃癌中药

据香港大公报报道，上海在自主知识产权抗癌新药的研发领域取得重大突破，世界上首个专门用于胃癌等消化系统肿瘤的治疗性中药-枫苓合剂在上海“药谷”张江成功问世，并获国内及美国、日本、新加坡、欧洲等多项发明专利。

枫苓合剂主要针对胃、肠、肝、食道和胰腺等消化系统肿瘤的临床治疗，通过在上海、广州、江苏、浙江、河南等地开展的长达7年的近千例大样本临床试验，结果显示总有效率高达93.2%，安全性高于同比化疗组4.66倍，其有效剂量仅为有毒剂量的二百五十分之一，而且价格是化疗药物的四分之一，无论是抑瘤率还是安全性均远优于同比化疗组，从而为中药抗肿瘤展现了广阔空间。

2、国内第一个治丙肝新中药投放临床

科技日报讯（2006-11-27）近日从中国中医科学院获悉，由该院著名老专家于灵惠教授研制的新药“丙肝康颗粒”不久前获药监局批准投放临床使用。据介绍，该新药多年来经数千例临床验证，对丙肝病毒具有较强的抑制作用，对治疗早期肝硬化也有明显效果。

据介绍，于灵惠教授通过几十年的临床实践，以“中医治肝三原则”中“治肝必治胆”的治疗理论为基础，发扬中医药抗毒软肝的优势，研制成功国内首个抗丙肝病毒的新中药丙肝康颗粒。

3、拜耳晚期肿瘤治疗药物多吉美上市

拜耳医药保健11月29日宣布，拜耳口服抗癌药多吉美已获国家食品药品监督管理局批准用于治疗晚期肾细胞癌。

肾细胞癌是肾癌中最常见的一种，已有13年未出现过新疗法，多吉美的面世是该病治疗的一项重大进展。美国临床肿瘤学2005年年会上发表的研究结果显示，使用多吉美的晚期肾癌患者总体生存时间有显著延长。与传统化疗药物不同，多吉美对正常细胞影响很小。专家认为，这类药物未来将成为最有前景的治疗方法之一。

4、新药特罗凯近期进入中国

据科技日报报道，由罗氏制药生产的、全球唯一一个被证实能够显著延长肺癌患者生存期的创新二线靶向治疗药物-特罗凯明年初即将在中国上市，揭开了治疗非小细胞肺癌的里程碑，将为中国的肺癌患者带来新希望。

作为靶向药物特罗凯不伤害正常细胞，只针对性地杀死肿瘤细胞。由于特罗凯副作用较小，但能起到化疗同样的效果。同时，特罗凯只需每天口服一次，不必到医院接受注射及化疗，可为患者节省巨额开销，恢复正常生活，改善生活质量。

5、两面针又推三款新品上市　继续做足“中药”文章

据化妆品报讯全国中草药牙膏标准讨论会11月初刚刚闭幕，柳州两面针就有了市场新动作。11月中旬，两面针股份有限公司正式推出该公司新研发的三款产品上市，继续做足“中药”文章。三款新品分别名为“护龈健齿牙膏”、“防蛀护龈牙膏”和“清热护龈牙膏”。

据了解，针对即将上市的三款中药牙膏新品，两面针博士后工作站的科研人员将其膏体和口感都进行了升级，产品品质将会得到提升。

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